2018년 2월 27일자로 칼도롤 주사액 사용상의 주의사항이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다.

4. 이상반응

1) 다음과 같은 심각한 이상반응이 나타날 수 있다.

(1)~(12) (중략)

2) 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응

(1)~(3) (중략)

(4) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (16/640명, 총 16건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 0.16%(1/640명, 1건)로 보고되었으며, 약물이상반응이었다.

혈액: 때때로 백혈구수증가