컴벌랜드 제약, COVID-19 연관 고열 치료 위한 Caldolor 주사액 사용 확대 계획 발표

-       칼도롤 주; 해열에 대해 FDA가 승인한 유일 주사 가능 NSAID 제품

-       성인&소아 환자 (6개월 이상) 대상의 사용 승인

컴벌랜드 사(Cumberland Pharmaceuticals Inc.)(NASDAQ: CPIX)가 2020년 3월 31일 코로나바이러스감염증-19(이하 COVID-19)로 인한 고열 고온 및 기타 증상을 보이는 환자들의 치료를 위해 칼도롤(이부프로펜)을 사용하는 병원을 지원하는 전국적인 제안을 공표했다.

고열을 치료하는 것은 COVID-19에 감염된 특정 환자들에게 특히나 중요하다.

고열의 잠재적 위험 때문에, 미국 중환자의학회 최근 가이드라인은 임상의들이 COVID-19 환자들의 발열 통제를 위한 약제 사용 고려를 제안한다. 화씨 101.3도(섭씨 38.5도)를 넘어서는 높은 체온은 특히 어린이 경련 발생 증가와 관련되어 있다. 섬망은 화씨 103.1도(섭씨 39.5도)와 104.0도(섭씨 40도) 사이에서, 혼수상태는 화씨 107.6도(섭씨 42도) 이상에서 발생할 수 있다.

COVID-19에 감염된 중국 우한 환자의 88%는 입원 기간 중 열이 올랐다. 그 환자들의 26%는 특수치료시설에서 치료받았는데, 그들 중 대략 60%가 호흡 부전을, 31%가 쇼크를 일으켰다. 그들 중 다수는 입원 기간이 길어졌다.

고열을 앓는 몇몇 환자들은 경구 해열제를 삼키거나 계속 투여할 수 없고, 좌약 투여도 어려웠다. 칼도롤은 이러한 환자들에게 유용하며, 칼도롤은 미국에서 발열 치료로 승인을 받은 유일한 비스테로이드 항염증제(NSAID)이다. 칼도롤은 2009년에 6세 이상의 성인과 소아의 통증 관리뿐 아니라 해열로도 처음 승인받았다. IV 이부프로펜의 안전성과 효과는 거의 2000명의 피험자를 수반한 10개의 승인 전, 승인 후 임상 시험에서 연구되었으며, 이후 다량의 임상 논문이 게재되었고 뛰어난 안전성 데이터베이스가 구축되었다.

더욱이, 발열 치료를 위한 이부프로펜 주사의 중요한 연구–New England Journal of Medicine 보도–는 유의한 해열 작용을 입증했고, 전반적인 양호한 결과 경향을 보였다. 455명의 환자들에게서 안전성 우려는 없었다. Double-blind, placebo-controlled 시험은 매 6시간에서 최대 44시간마다 투여되는 이부프로펜의 광범위 복용량을 측정했고, 환자들을 30일차까지 관찰했다. 세계보건기구(WHO) 또한 최근 이부프로펜의 사용이 COVID-19 악화를 일으킨다는 어떠한 발표나 임상의 연구 자료도 없음을 보도하여 새로운 지침을 발표했다.

컴벌랜드는 또한 생후 6개월까지의 신생아 대상 다기관 칼도롤 연구를 완료했다. 본 연구의 헤드라인은 연구 약물의 약물동력학이 6개월 이상 어린이와 성인에게 적용된 약물과 유사함을 보여준다. 동시에 안전성 문제도 발견되지 않았다. 이는 회사가 임상을 실행하여 6개월 이상부터 17세까지의 어린이를 대상으로 하여 2015년 FDA의 승인을 받은 후 이어졌다.