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칼도롤 주; 신생아에 양호한 안전성 입증
이민영 2020-03-20 2748

칼도롤 주; 신생아에 양호한 안전성 입증

생후 6개월까지의 신생아 대상 칼도롤 주사액(이부프로펜) 연구 진행

컴벌랜드 제약(Cumberland Pharmaceuticals Inc.)(NASDAQ: CPIX)2020317일 화요일 주요 뉴스를 발표했다. 출생 후 6개월까지의 소아를 대상으로 한 칼도롤 주사액(이부프로펜)의 약물동력학과 안전성을 평가하는 임상 실험에서, 칼도롤이 대상 환자들에게 안전성 측면의 문제 없이 전반적으로 원활히 적용되었다는 결과를 표제로 게재했다.

Open-label 임상시험에 전국 4개의 의학 센터에서 24명의 신생아들을 등록시켰다. 해당 연구 데이터는 칼도롤의 약물동력학이 연령이 매우 낮은 소아와 6개월 이상의 소아에게 유사하게 작용한다는 결과를 보여주었다. 이후의 단계는 FDA(Food and Drug Administration, 미국식품의약국) 제출을 위한 전체 연구 보고서 완료와 더불어 추가적인 소아과 관찰 가능 여부 결정이다.


 
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