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칼도롤 주사의 영유아에 대한 추가 적응증
이홍기 2023-06-29 692
CALDOLOR NOW FDA APPROVED FOR TREATMENT OF FEVER & PAIN IN INFANTS(0).pdf      

컴버랜드 제약회사는 미국 FDA 가 이부프로펜의 정맥 투여 제제인 칼도롤에 대한 적응증을 

추가로 승인했다고 발표했으며

칼도롤은 앞으로 생후 3개월에서 6개월 된 영유아의 통증 및 발열 치료를 위해서도 사용될 수 있습니다.

새로 FDA 승인을 받은 라벨에는 제품의 적응증 및 사용법, 적절한 환자 집단, 임상 연구 결과,

잠재적인 부작용, 환자 안전 세부 사항 및 어린 아이들을 위한 사용 지침에 관한 정보가

포함되어 있습니다.

이러한 칼도롤 사용 확대를 위해 컴버랜드는 21명의 입원 영유아를 대상으로 한 

다기관 연구를 후원했습니다.

칼도롤의 안전성과 효능은 이제 3개월 이상 소아 환자의 통증 및 발열 치료에 대해 확립되었습니다.

164명의 소아 환자를 대상으로 한 4건의 연구에서 얻은 추가 안전성 데이터,

다른 이부프로펜 제품의 소아 자료, 성인에 대한 임상 자료와 함께

영유아에 대한 open label 연구에 의해 칼도롤의 새로운 적응증이 인정되었습니다.

칼도롤은 영유아(3~6개월)의 통증 치료에 허가 받은 유일한 비마약성 주사제입니다.


첨부파일이 열리지 않을 경우,

아래 링크(컴벌랜드사 웹사이트 뉴스)에 접속하시어 자세한 내용을 확인하실 수 있습니다.

CALDOLOR® NOW FDA APPROVED FOR TREATMENT OF FEVER & PAIN IN INFANTS | Cumberland Pharmaceuticals, Inc.


 
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