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이부프로펜 함유제제 허가사항 변경
이정현 2019-04-26 3640
허가사항 변경지시안_이부프로펜 2019.4.22.hwp      

2019년 4월 22일자로 이부프로펜 함유제제 허가사항이 변경되었음을 알려드립니다. 


이부프로펜 경구제(부루펜정200밀리그램 기준)

사용상의 주의사항

 

1. 경고 (생략)

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것 (생략)

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것 (생략)

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 (생략)

 

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) : , 아나필락시양 반응(과민성유사 반응), 흉내고민(가슴쓰림), 오한, 호흡곤란, 혈압저하 등

2) 혈액 : 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판 기능 저하 (출혈시간 연장), 호산구증가 등의 혈액장애

3) 소화기계 : 소화성궤양, 위장관궤양, 위장출혈, 천공(뚫림), 궤양성 대장염, 혈변, 위염, 췌장염, 토혈(혈액구토), 크론병, 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 소화불량, 설사, 위부불쾌감, 상복부 통증, 구갈, 구내염, 복부팽만감, 구강궤양, 변비, 흑변

4) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사증(리엘증후군), 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군), 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집), 발진

5) 간장 : 간염, 황달, GOT, GPT, 알칼라인 포스파타제(ALP)의 상승 등과 같은 간기능이상, 간장애

6) 면역계 : 과민증 또는 아나필락시스 반응, 천식발작, 두드러기, 습진, 자반(자주색반점), 발진, 가려움증

7) 호흡기계 : 천식, 기관지수축, 호흡곤란 또는 쌕쌕거림

8) 감각기계 : 암점(시야불능부위) 등 시각장애, 난청(귀먹음), 이명(귀울림), 미각이상, 현기증

9) 정신신경계 : 졸음, 어지러움, 우울, 두통, 뇌혈관 사고 또는 신경질, 무균성 수막염 또는 수막염(심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상)

10) 순환기계 : 혈압저하, 혈압상승, 심계항진(두근거림), 심부전, 심근경색증 또는 협심증

11) 신장(콩팥) : 급성신부전, 핍뇨(소변감소), 혈뇨, 요단백, BUN, 혈중크레아티닌의 상승, 고칼륨혈증,. 간질성 콩팥염, 콩팥염증후군, 콩팥유두괴사, 요량 감소, 전신부종 및 이에 수반하는 숨가쁨, 나른함

12) 기타 : 안와주위부종(눈주변 부기), 안면부종(얼굴부기), 권태감, 발열, 비출혈(코피), 부종(부기), 말초부종

13) 이 약의 과량 복용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

(1) 귀와 미로(속귀) 이상: 어지러움

(2) 위장관계 이상: 복통, 구역, 구토

(3) ·쓸개 이상: 간기능 이상

(4) 대사 및 영양학적 이상: 고칼륨혈증, 대사산증

(5) 신경계 이상: 어지러움, 졸음, 두통, 의식소실, 경련

(6) 신장(콩팥) 및 비뇨기계 이상: 신부전

(7) 호흡기, 가슴 및 세로칸 이상: 호흡곤란, 호흡 억제

(8) 혈관계 이상: 저혈압

 

6. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항 (생략)

7. 저장상의 주의사항 (생략)

 

 

허가사항 변경대비표

기 허 가 사 항

변 경 사 항

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) ~ 3) (생략)

4) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사증(리엘증후군), (추가) 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집), 발진

 

(이하 생략)

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) ~ 3) (생략)

4) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사증(리엘증후군), 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군), 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집), 발진

 

(이하 생략)

 
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