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칼도롤 주사액(이부프로펜) 소아적응증 허가
admin 2018-11-26 4198
칼도롤 주사액 용법용량 및 사용상의 주의사항_소아적응증추가.pdf      

2018년 11월 2일자로 칼도롤 주사액(이부프로펜) 소아적응증을 아래와 같이 득하였음을 알려드립니다.

 

용법용량

 이 약은 각 환자의 치료 목표에 부합하는 최소 유효용량을 최단 기간동안 투여한다.
최초 투여 이후 환자 상태에 따라 용량과 투여 횟수를 적절히 조절한다.
성인은 1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다.
신장 이상 반응의 위험을 줄이기 위해 투여 전에 환자에게 충분한 수분을 공급해야 한다.
(1) 중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제(모르핀)의 보조요법
# 성인(17세 이상) :
400mg-800mg을 필요에 따라 매 6시간 간격으로 정맥투여한다. 1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다.
투여 시간은 30분 이상이어야 한다.
(2) 해열
# 성인(17세 이상) :
400mg을 필요에 따라 매 4-6시간 간격으로 정맥투여한다. 환자상태에 따라 초회 400mg 투여 이후 매 4시
간 간격으로 100-200mg을 투여할 수도 있다. 1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다.
투여 시간은 30분 이상이어야 한다.
#소아(6개월 이상 ~ 17세 미만)의 해열 :
- 6개월 ~ 12세 미만: 1회 10mg/kg부터(최대 400mg)을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 정맥투여하
며, 투여 시간은 10분 이상이어야 한다. 1일 최대 40mg/kg 또는 2,400mg까지 투여할 수 있다(두 용량 중
더 낮은 용량).
- 12세 이상 ~ 17세 미만: 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 정맥투여하며, 투여 시간은 10
분 이상이어야 한다. 1일 최대 2,400mg까지 투여할 수 있다.
<정맥주입용액 조제>

(생략)

 

사용상의 주의사항

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)~10) (생략)
11) 고령자(노인)<삭제>
12)~14) (생략)

4. 이상반응
1) 다음과 같은 심각한 이상 반응이 나타날 수 있다.
(1) ~ (12) (생략)
2) 성인에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응 
(1) 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자는 통증환자 438명, 발열환자 122명으로 총 560명이었다. 이 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 고창, 두통이었다. 투여중단을 일으킨 가장 흔한 이상반응은 두드러기(1%미만)였다.
<생략>

(4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (16/640명, 총 16건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 0.16%(1/640명, 1건)로 보고되었으며, 약물이상반응이었다.
혈액: 때때로 백혈구수증가
3) 소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응
143명의 생후 6개월과 그 이상의 소아를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 가장 흔한 이상반응 (2% 또는 그 이상)으로는 주사부위통증, 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었다. 

<생략>

8. 소아에 대한 투여
6개월 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
<생략>

 
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